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制藥用水分類及水質(zhì)標準

來源:南京純水設備??????2022/6/22 9:25:28??????點擊:

【南京純水設備】制藥用水分類及水質(zhì)標準:

1、制藥用水分類

1)飲用水:通常為自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑或試驗用水。

2)純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。

3)注射用水:以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制取的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標準

1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85

2)純化水:應符合<2020中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5Ω.CM/25,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應符合2020中國藥典所收載的注射用水標準。南京反滲透純水設備 南京EDI純水處理設備 南京工業(yè)純水設備 南京超純水設備 南京實驗室純水設備 南京醫(yī)用純化水設備 南京去離子水處理設備